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DIDANOSINE: Insertion de Paquet et de l'étiquette de l'information (Page 4 sur 5) Par emballage American Health | Dernière révision 8 Décembre 2009 patients pédiatriques Didanosine capsules à libération prolongée n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques. S'il vous plaît consulter les informations complètes de prescription pour chewable didanosine / dispersibles tamponné comprimés et poudre de pédiatrie pour la solution orale pour le dosage et l'administration de didanosine pour les patients pédiatriques. Ajustement de la dose: Les signes cliniques et biologiques évocateurs de pancréatite devraient inciter la suspension de la dose et une évaluation minutieuse de la possibilité de pancréatite. l'utilisation de la didanosine doit être interrompu chez les patients atteints de pancréatite confirmée (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS. Interactions médicamenteuses ). Sur la base de données avec des formulations tamponnées de didanosine, les patients présentant des symptômes de neuropathie périphérique peut tolérer une dose réduite de la didanosine après la résolution des symptômes de la neuropathie périphérique lors de l'interruption du médicament. Si la neuropathie réapparaît après la reprise de la didanosine, l'arrêt définitif de la didanosine doit être envisagée. Traitement concomitant: Fumarate de ténofovir disoproxil. Une réduction de la dose de capsules didanosine à libération retardée à 250 mg (adultes pesant ≥60 kg dont la clairance de la créatinine ≥60 ml / min) ou 200 mg (adultes pesant ≥60 kg dont la clairance de la créatinine ≥60 ml / min), une fois pris quotidiennement en collaboration avec le ténofovir et un repas léger (≤400 de kcalories, ≤20% de graisse) ou dans l'état de jeûne est recommandé. La dose appropriée de capsules à libération retardée didanosine coadministré avec le ténofovir chez les patients dont la clairance de la créatinine de 60 mL / min n'a pas été établie. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE. Interactions médicamenteuses et PRÉCAUTIONS. Interactions médicamenteuses.) Insuffisance rénale: Les recommandations posologiques pour didanosine capsules à libération retardée et des formulations de didanosine tamponnée sont différentes pour les patients présentant une insuffisance rénale. S'il vous plaît consulter les informations de prescription complètes sur l'administration des formulations de didanosine tamponnée à des patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale, la dose de didanosine doit être ajustée pour compenser le ralentissement de l'élimination. Les doses recommandées et les intervalles de dosage de didanosine chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale sont présentés dans le tableau 13. Tableau 13: Posologie recommandée de didanosine dans l'insuffisance rénale par un poids corporel a Basé sur des études utilisant une formulation tamponnée de didanosine b Ne convient pas pour une utilisation chez les patients de 10 mL / min. Une formulation alternative de la didanosine doit être utilisé. Les patients nécessitant dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou Hémodialyse: Pour les patients nécessitant une hémodialyse ou DPCA, suivez le dosage des recommandations pour les patients dont la clairance de la créatinine inférieure à 10 mL / min, indiqué dans le tableau 13. Il ne faut pas administrer une dose de supplément de didanosine après hémodialyse. Insuffisance hépatique: COMMENT FOURNIE Capsules didanosine Retarder-libération sont disponibles: 250 mg: deux pièces capsule de gélatine dure avec capuchon bleu opaque et corps blanc opaque rempli de pastilles blanches. Imprimé dans l'encre noire barr stylisée 589 plus de 250 mg. Disponible en paquets de doses unitaires de 30 (310) NDC 62584-046-21 400 mg: deux pièces capsule de gélatine dure avec capuchon opaque rouge et corps blanc opaque rempli de pastilles blanches. Imprimé dans l'encre noire barr stylisée 590 plus de 400 mg. Disponible en paquets de doses unitaires de 30 (310) NDC 62584-048-21. MANIPULATION ET ÉLIMINATION: Les options d'élimination comprennent l'incinération, mise en décharge, ou dans les égouts comme dicté par des circonstances particulières et nationales, étatiques, et les réglementations locales. Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [Voir USP contrôlée Température ambiante]. RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT Pellets didanosine à libération retardée capsules entérosolubles Quelle est la didanosine? La didanosine est un médicament d'ordonnance utilisé en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter les enfants et les adultes qui sont infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine, le virus qui cause le SIDA). Didanosine appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques. En réduisant la croissance du VIH, la didanosine aide votre corps à maintenir son approvisionnement de cellules CD4, qui sont importants pour la lutte contre le VIH et d'autres infections. La didanosine ne guérit pas l'infection par le VIH. À l'heure actuelle il n'y a pas de remède pour l'infection à VIH. Même en prenant didanosine, vous pouvez continuer à avoir des maladies liées au VIH, y compris les infections avec d'autres organismes pathogènes. Continuez à consulter votre médecin régulièrement et de signaler tout problème médical qui se produisent. Didanosine ne l'empêche pas d'un patient infecté par le VIH de transmettre le virus à d'autres personnes. Pour protéger les autres, vous devez continuer à pratiquer la sexualité sans risque et prendre des précautions pour empêcher les autres d'entrer en contact avec le sang et d'autres fluides corporels. Il y a peu d'informations sur la réponse antivirale de l'utilisation à long terme de la didanosine. Dans didanosine, un enrobage entérique est utilisé pour protéger le médicament pendant qu'il est dans votre estomac car les acides de l'estomac peuvent décomposer. L'enrobage entérique se dissout lorsque le médicament atteint l'intestin grêle. Qui ne devrait pas prendre la didanosine? Ne prenez pas didanosine si vous êtes allergique à l'un de ses ingrédients, y compris son ingrédient actif, la didanosine, et les ingrédients inactifs. (Voir Ingrédients inactifs à la fin de cette notice.) Prévenez votre médecin si vous pensez que vous avez eu une réaction allergique à l'un de ces ingrédients. Parce qu'il a été étudié chez les adultes, la didanosine est pas recommandé pour les enfants. Comment dois-je prendre didanosine? / Comment dois-je conserver? La didanosine doit être pris une fois par jour. Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre poids corporel, les reins et la fonction hépatique, d'autres médicaments que vous prenez, et des effets secondaires que vous avez eues avec didanosine ou d'autres médicaments. Prenez didanosine sur un estomac vide. Ne prenez pas didanosine avec de la nourriture. Avalez la gélule entière; ne l'ouvrez pas. Essayez de ne pas manquer une dose, mais si vous le faites, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose omise et reprenez votre programme de dosage régulier. Conservez les capsules dans un récipient bien fermé à température ambiante à l'abri de la chaleur et hors de la portée des enfants et des animaux domestiques. Si vous avez une maladie rénale: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, votre médecin devra faire des tests réguliers pour vérifier comment ils travaillent pendant que vous prenez didanosine. Votre médecin peut également réduire votre dose de didanosine. Que dois-je faire si quelqu'un prend une surdose de didanosine? Si quelqu'un peut avoir pris une surdose de didanosine, obtenir de l'aide médicale tout de suite. Communiquer avec leur médecin ou un centre anti-poison. Que dois-je éviter tout en prenant didanosine? De l'alcool. Ne buvez pas d'alcool tout en prenant didanosine car l'alcool peut augmenter le risque de pancréatite (douleur et inflammation du pancréas) ou des dommages au foie. D'autres médicaments. D'autres médicaments, y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance, peuvent interférer avec les actions de didanosine ou peuvent augmenter la possibilité ou la gravité des effets secondaires. Ne prenez aucun médicament, supplément de vitamine, ou toute autre préparation de santé sans d'abord vérifier avec votre médecin. Grossesse. On ne sait pas si didanosine peut nuire à un foetus humain. En outre, les femmes enceintes ont connu de graves effets secondaires lors de la prise didanosine en combinaison avec ZERIT (stavudine), également connu sous le d4T, et d'autres médicaments contre le VIH. La didanosine doit être utilisé pendant la grossesse seulement après discussion avec votre médecin. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte tout en prenant didanosine. Nursing. Des études ont montré didanosine est dans le lait maternel des animaux obtenir le médicament. Il peut aussi être dans le lait maternel humain. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommande que les mères infectées par le VIH pas allaiter. Cela devrait réduire le risque de transmettre l'infection à VIH à leurs bébés et le potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons. Par conséquent, ne pas allaiter un bébé tout en prenant didanosine. Quels sont les effets secondaires possibles de didanosine? Pancréatite. La pancréatite est une inflammation dangereuse du pancréas qui peut causer la mort. Dites à votre médecin si vous ou un enfant en prenant didanosine développer des douleurs d'estomac, des nausées ou des vomissements. Ceux-ci peuvent être des signes de pancréatite. Avant de commencer la thérapie de didanosine, laissez votre médecin si vous ou un enfant pour lequel il a été prescrit ont déjà eu une pancréatite. Cette condition est plus susceptible de se produire chez les personnes qui ont eu auparavant. Il est également plus probable chez les personnes atteintes de la maladie VIH avancée. Cependant, il peut se produire à tout stade de la maladie du VIH. Il peut être plus fréquente chez les patients souffrant de problèmes rénaux, ceux qui boivent de l'alcool, et ceux qui sont également traités avec la stavudine. Si vous obtenez une pancréatite, votre médecin vous dira d'arrêter de prendre la didanosine. L'acidose lactique, une hypertrophie grave du foie et une insuffisance hépatique, y compris les décès, ont été rapportés chez les patients prenant didanosine (y compris les femmes enceintes). Les symptômes qui peuvent indiquer un problème de foie sont: • se sentir très faible, fatigué, ou mal à l'aise • maux d'estomac inhabituelle ou inattendue • sensation de vertige ou étourdie • développer soudain un pouls lent ou irrégulier L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée dans un hôpital. Si vous remarquez un de ces symptômes ou si votre état de santé change, arrêtez de prendre la didanosine et appelez votre médecin immédiatement. Les femmes, les patients en surpoids, et ceux qui ont été traités pendant une longue période avec d'autres médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH sont plus susceptibles de développer une acidose lactique. Votre médecin doit vérifier votre fonction hépatique régulièrement pendant que vous prenez didanosine. Vous devriez être particulièrement prudent si vous avez des antécédents de consommation excessive d'alcool ou un problème de foie. Changements de vision. Didanosine peut affecter les nerfs dans vos yeux. En raison de cela, vous devriez avoir des examens réguliers de la vue. Vous devez également signaler tout changement de vision à votre médecin immédiatement. Cela inclut, par exemple, voir des couleurs anormalement ou une vision trouble. Neuropathie périphérique . Ceci est un problème avec les nerfs dans vos mains ou les pieds. Le problème du nerf peut être grave. Dites à votre médecin immédiatement si vous avez continue un engourdissement, des picotements ou des douleurs dans les pieds ou les mains. Avant de commencer la thérapie de didanosine, laissez votre médecin si vous avez déjà eu une neuropathie périphérique. Cette condition est plus susceptible de se produire chez les personnes qui ont eu auparavant. Il est également plus probable chez les patients qui prennent des médicaments qui affectent les nerfs et chez les personnes atteintes de la maladie VIH avancée. Cependant, il peut se produire à tout stade de la maladie du VIH. Si vous obtenez une neuropathie périphérique, votre médecin vous dira d'arrêter de prendre la didanosine. Après l'arrêt de la didanosine, les symptômes peuvent empirer pendant une courte période, puis aller mieux. Une fois que les symptômes de la neuropathie périphérique disparaissent complètement, vous et votre médecin doit décider si recommencer didanosine est bon pour vous. Si oui, vous pourriez être commencé à une dose plus faible. Note spéciale sur les autres médicaments. Si vous prenez didanosine avec d'autres médicaments ayant des effets secondaires similaires, vous pouvez augmenter la chance d'avoir ces effets secondaires. Par exemple, en utilisant la didanosine en association avec d'autres médicaments qui peuvent causer une pancréatite, neuropathie périphérique, ou des problèmes de foie (y compris la stavudine) peut augmenter vos chances d'avoir ces effets secondaires. D'autres effets secondaires. Les effets secondaires les plus communs chez les adultes prenant didanosine en association avec d'autres médicaments anti-VIH inclus la diarrhée, des nausées, des maux de tête, des vomissements et une éruption cutanée. Les changements dans la graisse corporelle ont été observés chez certains patients prenant un traitement antirétroviral. Ces changements peuvent inclure une plus grande quantité de graisse dans le haut du dos et du cou ( «bosse de bison»), du sein et autour du tronc. Perte de graisse des jambes, des bras et du visage peut également se produire. Les effets de la cause et la santé à long terme de ces conditions ne sont pas connus à ce moment. croscarmellose sodique, l'hydroxypropylcellulose, l'hypromellose, la dispersion de copolymère d'acide méthacrylique, la cellulose microcristalline, le polydextrose, le polyéthylène glycol, le dioxyde de silicium, de l'hydroxyde de sodium, le talc, le dioxyde de titane, la triacétine et le citrate de triéthyle. L'enveloppe de la capsule contient FDC pas de rouge. lac 40 d'aluminium, l'oxyde de fer, le propylène glycol et la gomme laque. Ce médicament a été prescrit pour votre condition particulière. Ne pas utiliser didanosine pour une autre condition ou le donner à d'autres. Gardez la didanosine et tous les médicaments hors de la portée des enfants. w Jeter didanosine quand il est périmé ou n'a plus besoin de rinçage dans les toilettes ou le verser dans l'évier. Ce résumé ne comprend pas tout ce qu'il ya à savoir sur la didanosine. Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une notice d'information patient. Si vous avez des questions ou des préoccupations, ou si vous voulez plus d'informations sur didanosine, votre médecin et votre pharmacien ont les renseignements thérapeutiques complets sur laquelle repose cette notice. Vous pouvez lire et d'en discuter avec votre médecin ou un autre professionnel de la santé. Rappelez-vous, pas de résumé écrit peut remplacer une discussion approfondie avec votre médecin. Cette notice d'information patient a été approuvé par la US Food and Drug Administration. Zerit est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company. Fabriqué par: Barr Laboratories, Inc. Pomona, NY 10970 Reconditionné par PackagingColumbus American Health, Ohio 43217 PRINCIPAL ÉCRAN